Met behulp van de wetswijzigingen "betreffende de veilige omgang met pesticiden en landbouwchemicaliën" is het de bedoeling om de kring van registranten van nieuwe geneesmiddelen te beperken tot hun ontwikkelaars en fabrikanten. Dit zou een belemmering moeten vormen voor gewetenloze importeurs die andermans drugs gebruiken voor registratietests en vervolgens een vervalst product importeren volgens het ontvangen certificaat van staatsregistratie. Bovendien is het door middel van wijzigingen in de wet "inzake milieudeskundigheid" gepland om pesticidenfabrikanten vrij te stellen van het ondergaan van een onderzoek bij het registreren van een geneesmiddel voor een nieuwe periode - op voorwaarde dat er geen beperkingen werden opgelegd aan de werkzame stof en de registrant niet veranderde de samenstelling van het product.
Het wetsontwerp nr. 1070685-7 wordt voorbereid voor overweging tijdens de voorjaarsbijeenkomst in de Doema van de Russische Federatie ("tot wijziging van artikel 11 van de federale wet" inzake ecologische expertise "en de federale wet" inzake de veilige omgang met pesticiden and Agrochemicals ”). Met zijn hulp is het de bedoeling om een aantal innovaties wetgevend te consolideren die zijn ontworpen om de Russische agrochemische markt ordelijker en veiliger te maken, en om de regelgevende rechtshandelingen die deze reguleren te harmoniseren met de sanitaire normen en douanewetgeving van de EAEU.
Het ontwerp van federale wet omvat dus het concept van "registrant". Volgens de voorgestelde versie van federale wet nr. 109-FZ "inzake de veilige omgang met pesticiden en landbouwchemicaliën", kunnen alleen hun ontwikkelaars of fabrikanten optreden als registranten van nieuwe geneesmiddelen in Rusland. Het wetsontwerp voorziet in de mogelijkheid om een aanvraag in te dienen door een derde persoon of bedrijf, maar alleen als deze door de ontwikkelaar of fabrikant is geautoriseerd om registratieprocedures uit te voeren.
Volgens Vladimir Alginin, plaatsvervangend algemeen directeur van Firm "August" JSC voor algemene kwesties en uitvoerend directeur van de Russische Unie van producenten van chemische gewasbeschermingsmiddelen, is dit de volgende fase van wetgevend werk, die belemmeringen zou moeten opwerpen voor de invoer van namaakproducten. en namaakproducten voor de landbouwsector. Het ministerie van Landbouw van de Russische Federatie heeft in de procedure voor de invoer van pesticiden en landbouwchemicaliën een verplichte vereiste opgenomen voor de importeur om een certificaat van staatsregistratie van het geïmporteerde product te hebben, maar er zijn verdere maatregelen nodig om de stroom namaakproducten te beperken. pesticiden.
“In de huidige situatie kan iedereen van de straat een nieuw gewasbeschermingsmiddel registreren”, legt Vladimir Alginin uit. - Vaak gebeurt het volgende: een product van een bonafide fabrikant wordt afgenomen, alle noodzakelijke tests en onderzoeken worden uitgevoerd, het medicijn wordt geregistreerd en vervolgens, volgens het ontvangen certificaat van staatsregistratie, medicijnen van dubieuze kwaliteit en met een onvoorspelbare composities worden in het land geïmporteerd, die op binnenlandse velden terechtkomen. We bestrijden dit fenomeen al vijf jaar. Als we de staatscatalogus van pesticiden van welk land dan ook openen, zullen we daar niet zoveel registranten vinden als in Rusland. Ons voorstel was dat het recht om het product te registreren blijft bij degenen die de voorwaarden hebben voor het maken ervan. Dat wil zeggen, ontwikkelaars en fabrikanten met een bepaalde set laboratoriumapparatuur, gekwalificeerd personeel en alles wat nodig is voor productie. Nu is deze bepaling, zij het in een ietwat ingekorte vorm, in het wetsvoorstel opgenomen en vormt het de kring van degenen die kunnen optreden als registrant van nieuwe geneesmiddelen. "
Ook voorziet het ontwerp van federale wet in een verkorting van het tijdsbestek voor het onderzoek van de resultaten van registratietests van pesticiden en landbouwchemicaliën van zes naar drie maanden, evenals een verlenging van de periode voor overheidsregistratie van twee jaar naar drie (in In overeenstemming met de huidige wet nr. 109-FZ wordt de registratie van pesticiden en landbouwchemicaliën door de staat uitgevoerd voor een periode van tien jaar en twee jaar).
"De praktijk leert dat voor het onderzoek van de resultaten van registratietests van pesticiden en landbouwchemicaliën drie maanden voldoende zijn", zegt Vladimir Alginin. - De periode van aanmaak en registratie van een geneesmiddel zelf is erg lang - registratieproeven alleen al kunnen meer dan twee jaar duren. Om ervoor te zorgen dat de kosten die in productontwikkeling worden geïnvesteerd sneller terugverdiend worden, moet het sneller op de markt worden gebracht, en de innovatie stelt fabrikanten in staat dit proces te versnellen. "
Wat betreft de toename van de periode van staatsregistratie van twee naar drie jaar, we hebben het hier over de voorlopige registratie van het medicijn, dat wordt gebruikt als er volgens de resultaten van de tests vragen over de effectiviteit of veiligheid ervan blijven. Zoals vermeld in de toelichting, is twee jaar echter niet genoeg om al het aanvullende onderzoek uit te voeren. Vladimir Alginin voegt eraan toe dat een verlenging van de preregistratieperiode ontwikkelaars en fabrikanten zal helpen om nauwkeuriger te begrijpen of het medicijn veelbelovend is en of het raadzaam is om het voor tien jaar te registreren voor verder gebruik.
Met behulp van de voorgestelde wijzigingen van de wet inzake milieudeskundigheid wordt het implementatiemechanisme gestroomlijnd en wordt de verplichting om het te ondergaan voor registranten geschrapt als ze een geneesmiddel registreren dat al op de markt is voor een nieuwe periode.
"Federale wet nr. 174-FZ" inzake milieudeskundigheid "houdt in dat elke nieuwe stof die in omloop wordt gebracht deze zonder mankeren moet doorstaan; fabrikanten (en wij onder hen) geven het door volgens het schema dat is ontwikkeld door het ministerie van Natuurlijke Hulpbronnen en Rosprirodnadzor, - zegt Vladimir Alginin. - De wijziging houdt in dat wanneer het product na tien jaar opnieuw wordt geregistreerd, er geen nieuwe milieueffectrapportage mag worden uitgevoerd - uiteraard op voorwaarde dat de registrant geen wijzigingen heeft aangebracht in de samenstelling van het product, en ook niet in werking treden wetswijzigingen of beperkingen op werkzame stoffen - actieve ingrediënten van de drug ".
Het is vermeldenswaard dat op 30 december 2020 federale wet nr. 522-FZ "inzake wijzigingen van de federale wet" inzake de veilige behandeling van pesticiden en agrochemicaliën "in termen van verbetering van de staatscontrole (toezicht) op het gebied van veilige behandeling van pesticiden en landbouwchemicaliën ”werd aangenomen. De nieuwe versie van de wet voorziet in de teruggave aan de Rosselkhoznadzor van functies voor het controleren van de invoer, verkoop, gebruik en verwijdering van gewasbeschermingsmiddelen. In 2011 werd de afdeling deze bevoegdheden ontnomen, maar tegelijkertijd werden ze aan niemand overgedragen, en als gevolg daarvan hebben de toezichthoudende autoriteiten gedurende bijna tien jaar geen van beide de naleving van de voorschriften voor het gebruik van pesticiden gecontroleerd, of de samenstelling van geïmporteerde medicijnen, en het vermogen om de circulatie van pesticiden en landbouwchemicaliën te beheersen was uiterst beperkt. De aangenomen amendementen zijn bedoeld om de invoer, de verkoop en het gebruik van nagemaakte pesticiden en landbouwchemicaliën die het agro-industriële complex, de natuur en de menselijke gezondheid schaden, tegen te gaan. Er wordt dus aangenomen dat er gespecialiseerde controleposten zullen verschijnen bij de douane waardoor pesticiden en landbouwchemicaliën worden ingevoerd.